URPL: raport podsumowujący pracę w 2017 roku

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   14-06-2018, 13:34

URPL: raport podsumowujący pracę w 2017 roku Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Prezes URPL, Grzegorz Cessak opublikował Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2017 rok. Najliczniejszą kategorią w zakresie leków, stanowiły wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych.

Dokument stanowi wymagane przepisami art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawozdanie z działalności prezesa Urzędu.

W 2017 roku przeprowadzono łącznie 61 inspekcji w zakresie prowadzenia badań klinicznych, w tym 19 inspekcji w ramach współpracy z europejskimi partnerami.

Jak uzasadnia Urząd, inspekcje te dotyczą w szczególności zgodności badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, czyli przyjętymi standardami dotyczącymi etyki i jakości badań naukowych. Wymogi te mają na celu zagwarantowanie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badań, a także wiarygodności wyników badań.

W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem w 2017 roku przeprowadzono 9 kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz 3 kontrole systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych.

 Ponadto w 2017 roku do Urzędu wpłynęło łącznie 17 031 wniosków w sprawach dotyczących produktów leczniczych, z czego 13 591 wniosków dotyczyło zmian porejestracyjnych, a 825 było wnioskami o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W 2017 roku najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych, podobnie jak w roku ubiegłym, stanowiły wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(w tym notyfikacje) – 79,8%.

Wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 4,8% wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych.

Zarówno dla pozwoleń wydanych w procedurze narodowej jak i w procedurach europejskich istnieje możliwość składania zmian zgrupowanych. Zgodnie z tą procedurą w ramach jednego wniosku możliwe jest złożenie więcej niż jednej zmiany.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH