Prezes URPL, Grzegorz Cessak opublikował Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2017 rok. Najliczniejszą kategorią w zakresie leków, stanowiły wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych.
Dokument stanowi wymagane przepisami art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawozdanie z działalności prezesa Urzędu.
W 2017 roku przeprowadzono łącznie 61 inspekcji w zakresie prowadzenia badań klinicznych, w tym 19 inspekcji w ramach współpracy z europejskimi partnerami.
Jak uzasadnia Urząd, inspekcje te dotyczą w szczególności zgodności badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, czyli przyjętymi standardami dotyczącymi etyki i jakości badań naukowych. Wymogi te mają na celu zagwarantowanie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badań, a także wiarygodności wyników badań.
W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem w 2017 roku przeprowadzono 9 kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz 3 kontrole systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych.
Ponadto w 2017 roku do Urzędu wpłynęło łącznie 17 031 wniosków w sprawach dotyczących produktów leczniczych, z czego 13 591 wniosków dotyczyło zmian porejestracyjnych, a 825 było wnioskami o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
W 2017 roku najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych, podobnie jak w roku ubiegłym, stanowiły wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(w tym notyfikacje) – 79,8%.
Wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 4,8% wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych.
Zarówno dla pozwoleń wydanych w procedurze narodowej jak i w procedurach europejskich istnieje możliwość składania zmian zgrupowanych. Zgodnie z tą procedurą w ramach jednego wniosku możliwe jest złożenie więcej niż jednej zmiany.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych